이 기사는 2025년11월01일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 신민준 기자] 디티앤씨알오(383930)는 국내 임상시험수탁(CRO)기업 중 유일하게 전 주기(영역)에 걸친 원스톱 통합서비스를 제공하고 있다.
디티앤씨알오는 비임상시험과 임상시험에 더해 검체 분석과 소프트웨어(SW) 솔루션까지 한 번에 제공해 고객사들의 신약 개발 성공 확률을 높이는데 이바지하고 있다.
디티앤씨알오는 올해 초 국내 유일 우수시험실험실 운영기준(GLP) 인증을 획득한 약동·악력학(PD·PK 릴게임한국 ) 센터도 설립해 고객사들의 신약 인허가를 위한 편의성도 제고했다. 여기에 더해 디티앤씨알오는 미국 인허가 관련 컨설팅 서비스까지 제공하고 있다.



임상시험 수행 이력. (이미지=디티앤씨알오)



사이다릴게임 비임상·임상시험·FDA 인허가 컨설팅까지 원스톱 서비스 제공

디티앤씨알오의 가장 큰 강점으로 국내외 제약·바이오 기업들의 신약 인허가 및 상용화를 위한 CRO 원스톱 통합 서비스(Full Scope Service)를 제공하고 있다는 점이 꼽힌다. 디티앤씨알오는 △비임상시험 분석 및 생동성시험 △임상시험 △인허가 컨설팅까 사이다쿨 지 포괄하는 서비스를 제공한다.
임윤아 디티앤씨바이오그룹 사장은 “CRO가 원스톱 통합 서비스를 제공하는 것의 의미는 고객사의 신약 개발 성공률을 높이고 시간과 비용을 절감시킬 수 있다는 뜻”이라고 설명했다.
디티앤씨알오는 미국 컨설팅업체 레디어스 리서치와 미국 인허가 컨설팅 서비스도 제공한다. 레디어스 리서치는 글로 바다이야기모바일 벌 제약사 및 실무 전문가들로 구성된 네트워크 △독성시험 전략(FTSC) △리뷰(FTSR) △제조품질관리(CMC) △임상시험계획(IND)에 대한 현지 실무 경험을 보유하고 있다.
레디어스 리서치는 미국·유럽·아시아에서 100건 이상의 IND, 20건 이상의 신약허가신청(NDA) 프로젝트를 실행한 경험을 바탕으로 △프로토콜 설계 △데이터 품 뽀빠이릴게임 질 △인허가를 위해 FDA 등 규제기관과의 소통을 지원하고 최종 승인을 위한 전략도 제공한다.
그는 “인허가 컨설팅 서비스는 재정적 부담이 큰 국내외 바이오텍들의 시험 비용 경감 효과를 가져올 수 있다”며 “이와 동시에 디티앤씨알오는 레디어스 리서치와 독점적인 협력을 통해 국내 고객사들의 FDA Pre IND, IND 승인 확률을 높이는데 기여하고 있다”고 말했다.
아울러 “레디어스 리서치 대표가 벤처케피탈(VC) 경력과 광범위한 네트워크를 보유하고 있는 만큼 고객사들의 원활한 글로벌시장 진출 및 투자 확보를 적극 지원하고 있다”며 “일례로 디티앤씨알오는 지난 6월 미국 보스턴에서 레디어스 리서치와 함께 국내 12개 바이오텍과 미국 및 글로벌 투자사들간 네트워킹 행사를 개최했다”고 말했다.
국내 유일 GLP 인증 획득 PD·PK센터 본격 가동
디디티앤씨알오는 지난 3월 설립한 국내 유일 우수실험실 운영기준(GLP) 인증을 받은 약동·약력학(PK·PD)센터도 또 다른 차별화점으로 작용하고 있다. PK·PD센터는 238억원을 투자해 지난 8월부터 본격 가동되고 있다.
PK·PD센터는 GLP 인증을 기반으로 약물동태와 약력학 분석·모델링을 수행한다. PK·PD센터는 초기 후보물질 단계에서 최적 용량·용법 가설과 임상 설계 변수, 노출·반응 관계를 정교화해 임상 전환을 위한 효율을 높이는 역할을 한다. PK·PD센터는 단백질과 바이오의약품 분석 체계를 확충해 바이오신약 대응 폭도 넓혔다. 결과적으로 고객사는 비임상과 임상, IND로 이어지는 절차에 대한 기간 단축과 비용 최적화를 동시에 달성할 수 있다.
약동·약력학 분석은 신약을 개발할 때 비임상 단계 초기에 수행하는 필수 시험이기도 하다. 디티앤씨알오의 PK·PD센터는 미국 생물보안법 도입 등 외부 환경을 고려하면 앞으로 역할이 더 커질 것으로 전망된다. 중국 CRO에 대한 비임상 및 임상 시험 대행 수요의 공백이 발생할 수 있기 때문이다. 디티앤씨알오는 중국 CRO의 수요 공백에 대응할 수 있게 PK·PD센터에 최신 보안 시스템과 실시간 데이터 관리 시스템 등을 구축했다
임 사장은 “최근 들어 글로벌 규제 기관에서 NDA와 관련해 PK·PD 모델링 데이터를 중요한 자료 중 하나로 여기면서 향후 PK·PD 분석과 관련한 수요가 크게 늘어날 것”이라고 말했다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr) 기자 admin@119sh.info